Авастин концентрат для раствора для инфузий 400мг N1

Авастин концентрат для раствора для инфузий 400мг N1

нет оценок
Статус: В наличии
Действующее вещество: Бевацизумаб
Страна пр-ва:
Швейцария
39 797
Характеристики
Производитель Хоффманн-ля рош
Форма выпуска Концентрат
Способ применения Внутривенно
Количество в упаковке 1 шт
Срок годности 24 мес
Максимальная допустимая температура хранения, °С 8 °C
Условия хранения Не допускать замерзания
Порядок отпуска По рецепту
Фармакологическая группа L01XC Моноклональные антитела
Действующее вещество Бевацизумаб (Bevacizumab)
Описание

Авастин концентрат для раствора для инфузий 400мг N1 можно купить в Краснодаре по цене от 39 797 . В некоторых аптеках действует акция, а также дополнительные скидки для пенсионеров.
Доставка и самовывоз в Краснодаре осуществляется из ближайшей аптеки в вашем районе, где Авастин концентрат для раствора для инфузий 400мг N1 находится в наличии. Аналогами (условно и не всегда) считаются препараты в которых есть действующее вещество Бевацизумаб, назначаются только врачом.

Перед покупкой в аптеке обязательно проконсультируйтесь с профильным врачом!
Показания к применению:
Инструкция по применению
Действующие вещества
Форма выпуска
Концентрат
Состав
на 1 флакон (16 мл): Активные вещества: бевацизумаб - 100 мг.Вспомогательные вещества: α,α-трегалозы дигидрат - 960 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 92,8 мг, натрия гидрофосфат безводный - 19,2 мг, полисорбат 20 - 6,4 мг, вода д/и - 16 мл.
Фармакологический эффект
Противоопухолевый препарат. Авастин; (бевацизумаб) - гуманизированное рекомбинантное гиперхимерное моноклональное антитело, которое селективно связывается с биологически активным фактором роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF) и нейтрализует его. Препарат Авастин; ингибирует связывание фактора роста эндотелия сосудов с его рецепторами 1 и 2 типа (Flt-1, KDR) на поверхности эндотелиальных клеток, что приводит к снижению васкуляризации и угнетению роста опухоли.Бевацизумаб содержит полностью человеческие каркасные участки с определяющими комплементарность участками гиперхимерного антитела мыши, которые связываются с VEGF. Бевацизумаб получают по технологии рекомбинантной ДНК в системе для экспрессии, представленной клетками яичников китайского хомячка. Бевацизумаб состоит из 214 аминокислот и имеет молекулярный вес около 149 000 дальтон.Введение бевацизумаба приводит к подавлению метастатического прогрессирования заболевания и снижению микрососудистой проницаемости при различных опухолях человека, включая рак ободочной кишки, молочной железы, поджелудочной железы и предстательной железы.Доклинические данные по безопасностиКанцерогенный и мутагенный потенциал препарата Авастин; не изучался.При введении животным препарата Авастин; наблюдалось эмбриотоксическое и тератогенное действие.У активно растущих животных с открытыми зонами роста применение препарата Авастин; ассоциировалось с дисплазией хрящевой пластины.
Фармокинетика
Изучалась фармакокинетика препарата Авастин; после в/в введения в различных дозах (0.1-10 мг/кг каждую неделю; 3-20 мг/кг каждые 2 или 3 недели; 5 мг/кг каждые 2 недели или 15 мг/кг каждые 3 недели) у пациентов с различными солидными опухолями.Фармакокинетика бевацизумаба, как и других антител, описывается двухкамерной моделью.Распределение препарата Авастин; характеризуется низким клиренсом, низким объемом распределения в центральной камере (Vс) и длительным периодом полувыведения (T1/2), что позволяет добиться поддержания необходимой терапевтической концентрации препарата в плазме при введении 1 раз в 2-3 недели.Клиренс бевацизумаба не зависит от возраста пациента. Клиренс бевацизумаба на 30% выше у пациентов с низким уровнем альбумина и на 7% выше у пациентов с большой опухолевой массой по сравнению с пациентами со средними значениями альбумина и опухолевой массы.РаспределениеVс составляет 2.73 л и 3.28 л у женщин и мужчин, соответственно, что соответствует объему распределения IgG и других моноклональных антител. Объем распределения в периферической камере (Vр) составляет 1.69 л и 2.35 л у женщин и мужчин, соответственно, при назначении бевацизумаба с другими противоопухолевыми препаратами. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин Vс на 20% больше, чем у женщин.МетаболизмПосле однократного в/в введения 125I-бевацизумаба его метаболические характеристики аналогичны характеристикам природной IgG молекулы, которая не связывается с VEGF. Метаболизм и выведение бевацизумаба соответствует метаболизму и выведению эндогенного IgG, т.е. в основном осуществляется путем протеолитического катаболизма во всех клетках организма, включая эндотелиальные клетки, а не через почки и печень. Связывание IgG с неонатальными рецепторами к кристаллизирующему фрагменту IgG (FcRn-рецепторами) защищает его от клеточного метаболизма и обеспечивает длительный T1/2.ВыведениеФармакокинетика бевацизумаба в диапазоне доз от 1.5 до 10 мг/кг в неделю имеет линейный характер.Клиренс бевацизумаба составляет 0.188 л/сут у женщин и 0.220 л/сут у мужчин. После коррекции дозы с учетом массы тела у мужчин клиренс бевацизумаба на 17% больше, чем у женщин. Согласно двухкамерной модели T1/2 для женщин составляет 18 дней, для мужчин – 20 дней.Фармакокинетика у особых групп пациентовПациенты пожилого возраста (старше 65 лет)Не выявлено значимого различия фармакокинетики бевацизумаба в зависимости от возраста.Дети и подросткиИмеются ограниченные данные фармакокинетики бевацизумаба у детей и подростков. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии разницы между Vd и клиренсом бевацизумаба у детей, подростков и взрослых пациентов с солидными опухолями.Пациенты с почечной или печеночной недостаточностьюБезопасность и эффективность бевацизумаба у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась, т.к. почки и печень не являются основными органами метаболизма и выведения бевацизумаба.
Показания
Метастатический колоректальный рак: — в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: — в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: — в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины.Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: — в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2a.Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): — в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;— в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины: — в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространенном (IIIВ, IIIC и IV стадии по классификации FIGO) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;— в комбинации с карбоплатином и гемцитабином при рецидивирующем чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;— в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата, препаратам на основе клеток яичников китайского хомячка или к другим рекомбинантным человеческим или приближенным к человеческим антителам;— почечная и печеночная недостаточность (эффективность и безопасность применения не установлены);— беременность;— период кормления грудью;— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью следует назначать препарат при артериальной тромбоэмболии в анамнезе; сахарном диабете; пациентам в возрасте старше 65 лет; при врожденном геморрагическом диатезе и приобретенной коагулопатии; приеме антикоагулянтов для лечения тромбоэмболии до начала терапии препаратом Авастин;; клинически значимом сердечно-сосудистом заболевании (ИБС или хроническая сердечная недостаточность в анамнезе); артериальной гипертензии; венозной тромбоэмболии; заживлении ран; кровотечении/кровохарканьи; желудочно-кишечной перфорации в анамнезе; синдроме задней обратимой энцефалопатии; нейтропении; протеинурии.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период кормления грудью.Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Авастин; и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.Авастин; может нарушать фертильность у женщин. У большинства пациенток фертильность восстанавливалась после прекращения терапии препаратом Авастин;. Отдаленные эффекты терапии препаратом Авастин; на фертильность неизвестны.Вскармливание грудным молоком не рекомендуется во время лечения препаратом Авастин; и, как минимум, в течение 6 месяцев после окончания терапии препаратом Авастин
Способ применения и дозы
Препарат Авастин; вводят только в/в капельно; вводить препарат в/в струйно нельзя!Препарат Авастин; не предназначен для интравитреального введения.Препарат Авастин; фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.Необходимое количество препарата Авастин; разводят до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида с соблюдением правил асептики. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1.4-16.5 мг/мл.Начальную дозу препарата вводят в/в в виде инфузии в течение 90 мин. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 мин. Если инфузия в течение 60 мин хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 мин.Не рекомендуется снижать дозу бевацизумаба из-за нежелательных явлений. В случае необходимости лечение препаратом Авастин; следует полностью или временно прекратить.Стандартный режим дозированияМетастатический колоректальный ракВ качестве первой линии терапии: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.Рекомендуется проводить терапию препаратом Авастин; до появления признаков прогрессирования заболевания или до неприемлемой токсичности.В качестве второй линии терапии: пациенты, ранее получавшие терапию препаратом Авастин;, после первого прогрессирования заболевания могут продолжить лечение препаратом Авастин; при условии изменения режима химиотерапии: — при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включавшей препарат Авастин;: 5 мг/кг 1 раз в 2 недели или 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно;— при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, не включавшей препарат Авастин;: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели или 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии, длительно.Местно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железыПрепарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкогоПрепарат Авастин; назначают дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Рекомендуемые дозы: — 7.5 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе цисплатина;— 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к химиотерапии на основе карбоплатина.Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный ракПрепарат назначают в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ)При впервые диагностированном заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом, в течение 6 недель. После 4-недельного перерыва введение препарата Авастин; возобновляют в дозе 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в комбинации с темозоломидом. Темозоломид назначают 4-недельными циклами, продолжительность терапии темозоломидом - до 6 циклов. Далее введение препарата Авастин продолжают в виде монотерапии в дозе 15 мг/кг 1 раз в 3 недели. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.При рецидивирующем заболевании: 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшиныВ качестве первой линии терапии: 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии дополнительно к карбоплатину и паклитакселу (максимальная продолжительность химиотерапии 6 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. Общая продолжительность терапии препаратом Авастин; - 15 месяцев. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.При рецидивирующем заболевании: -чувствительном к препаратам платины - 15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с карбоплатином и гемцитабином (6-10 циклов), далее введение препарата Авастин; продолжается в виде монотерапии. При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.-резистентном к препаратам платины - 10 мг/кг 1 раз в 2 недели в виде в/в инфузии в комбинации с одним из следующих препаратов: паклитакселом, топотеканом (при еженедельном режиме введения топотекана - т.е. в 1, 8 и 15-й дни каждые 4 недели) или пегилированным липосомальным доксорубициномили15 мг/кг 1 раз в 3 недели в виде в/в инфузии в комбинации с топотеканом, применяемым ежедневно в течение 5 последовательных дней каждые 3 недели.При появлении признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности терапию препаратом Авастин; следует прекратить.Режим дозирования у особых групп пациентовУ пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.Безопасность и эффективность применения бевацизумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.Безопасность и эффективность бевацизумаба у детей и подростков не установлены.Инструкции по применению, обращению и уничтожению препаратаПеред применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.Препарат Авастин; не содержит противомикробного консерванта, поэтому необходимо обеспечивать стерильность приготовленного раствора и использовать его немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения приготовленного раствора являются ответственностью пользователя.Хранить приготовленный раствор можно не более 24 ч при температуре от +2° до +8°С, если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора (в 0.9% растворе натрия хлорида) сохраняются в течение 48 ч при температуре от +2° до +30°С. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, т.к. он не содержит консервантов.
Побочные действия
Наиболее серьезные побочные реакции: перфорации ЖКТ, кровоизлияния, включая легочные кровотечения/кровохарканье (чаще встречаются у пациентов с немелкоклеточным раком легкого), артериальная тромбоэмболия.У пациентов, получавших препарат Авастин;, наиболее часто наблюдались: повышение АД, слабость или астения, диарея и боль в животе.Повышение АД и развитие протеинурии, вероятно, имеет дозозависимый характер.Ниже представлены побочные реакции всех степеней тяжести по классификации Национального института рака (NCI-CTC), встречавшиеся у пациентов, получавших препарат Авастин; в комбинации с различными химиотерапевтическими режимами по всем показаниям. Для описания частоты побочных реакций используются следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%-<10%), нечасто (≥0.1%-<1%), редко (≥0.01%-<0.1%), очень редко (<0.01%).Нежелательные реакции отнесены к определенной категории в соответствии с наибольшей частотой возникновения. В рамках одной категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Некоторые из перечисленных нежелательных реакций часто наблюдаются при химиотерапии (например, ладонно-подошвенный синдром при терапии капецитабином и периферическая сенсорная невропатия при терапии паклитакселом или оксалиплатином); однако нельзя исключить утяжеление состояния при терапии препаратом Авастин;. При применении препарата Авастин; в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином возможно повышение риска развития ладонно-подошвенного синдрома.Со стороны системы кроветворения: очень часто - фебрильная нейтропения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения; часто - анемия.Со стороны нервной системы: очень часто - периферическая сенсорная невропатия, дисгевзия, головная боль, дизартрия; часто - инсульт, синкопе, сонливость.Со стороны органа зрения: очень часто - нарушение зрения, повышенное слезотечение.Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - повышение АД; часто - хроническая сердечная недостаточность, суправентрикулярная тахикардия, артериальная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, кровотечение (в т.ч. легочное, внутричерепное, со стороны слизистой оболочки и кожи, ЖКТ и опухоли).Со стороны дыхательной системы: очень часто - одышка, носовое кровотечение, ринит; часто - тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), гипоксия.Со стороны пищеварительной системы: очень часто - анорексия, диарея, тошнота, рвота, запор, стоматит, ректальное кровотечение; часто - перфорация ЖКТ, непроходимость кишечника (в т.ч. обтурационная), боль в животе, гастроинтестинальные расстройства.Со стороны репродуктивной системы: очень часто — недостаточность функции яичников (аменорея продолжительностью 3 мес и более (концентрация ФСГ≥30 мМЕ/мл при отрицательном тесте на беременность с определением бета хорионического гонадотропина человека в сыворотке)).Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - эксфолиативный дерматит, сухость кожи, изменение цвета кожи; часто - ладонно-подошвенный синдром.Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - артралгия; часто - мышечная слабость, миалгия.Со стороны мочевыделительной системы: очень часто - протеинурия; часто - инфекция мочевыводящих путей.Местные реакции: очень часто - боли, в т.ч. в месте введения препарата.Прочие: очень часто - астения, повышенная усталость, пирексия, воспаление слизистых оболочек различной локализации; часто - летаргия, заторможенность, сепсис, абсцесс, присоединение вторичных инфекций, дегидратация.Со стороны лабораторных показателей: гипергликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение протромбинового времени, увеличение MHO.Постмаркетинговое наблюдениеСо стороны нервной системы: редко - синдром задней обратимой энцефалопатии; очень редко - гипертензивная энцефалопатия.Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота возникновения неизвестна - тромботическая микроангиопатия почек, клинически проявляющаяся протеинурией.Со стороны органов дыхания: часто - дисфония; частота возникновения неизвестна - перфорация носовой перегородки, легочная гипертензия.Со стороны ЖКТ: частота возникновения неизвестна - гастроинтестинальная язва.Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота возникновения неизвестна - перфорация желчного пузыря.Аллергические и инфузионные реакции: частота возникновения неизвестна - реакции гиперчувствительности, инфузионные реакции со следующими возможными одновременными проявлениями: одышка/затруднение дыхания, приливы/покраснение/сыпь, снижение или повышение АД, снижение насыщения кислородом, боль в груди, озноб и тошнота/рвота.Со стороны костно-мышечной системы: остеонекроз челюсти (в основном у пациентов, получавших сопутствующую терапию бисфосфонатами или получавших терапию бисфосфонатами ранее).Прочие: редко - некротизирующий фасциит, как правило, на фоне нарушения заживления ран, перфорации желудочно-кишечного тракта или образования фистулы.
Передозировка
При назначении бевацизумаба в максимальной дозе 20 мг/кг каждые 2 недели в/в у нескольких пациентов отмечена головная боль (мигрень) тяжелой степени тяжести. При передозировке возможно усиление перечисленных дозозависимых побочных явлений.Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими препаратами
Влияние противоопухолевых препаратов на фармакокинетику препарата Авастин;Не было зарегистрировано клинически значимого влияния на фармакокинетику препарата Авастин; при совместном с химиотерапией применении. Не обнаружено статистически или клинически значимых различий клиренса препарата Авастин; у пациентов, получавших монотерапию, и у пациентов, получавших препарат Авастин; в комбинации с интерфероном альфа-2а или другими химиотерапевтическими препаратами (ИФЛ, ФУ/ЛВ, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).Влияние препарата Авастин; на фармакокинетику других противоопухолевых препаратовПрепарат Авастин; не оказывает значительного влияния на фармакокинетику иринотекана и его активного метаболита (SN38), капецитабина и его метаболитов, а также оксалиплатина (определялось по свободному и общему уровню платины), интерферона альфа-2а, цисплатина.Достоверных данных о влиянии препарата Авастин; на фармакокинетику гемцитабина нет.Комбинация препарата Авастин; и сунитинибаПри применении препарата Авастин; (10 мг/кг 1 раз в 2 недели) в комбинации с сунитинибом (50 мг ежедневно) у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком зарегистрированы случаи развития микроангиопатической гемолитической анемии (МАГА). МАГА относится к подгруппе гемолитических анемий, которая может проявляться фрагментацией эритроцитов, анемией и тромбоцитопенией. У некоторых пациентов дополнительно отмечаются неврологические нарушения, повышение концентрации креатинина, артериальная гипертензия, включая гипертонический криз. Эти симптомы были обратимы после прекращения терапии бевацизумабом и сунитинибом.Лучевая терапияПри применении препарата Авастин; в комбинации с лучевой терапией и химиотерапией (темозоломидом) у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой профиль безопасности препарата остается неизменным.Безопасность и эффективность препарата Авастин; в комбинации с лучевой терапией при других показаниях не установлена.Фармацевтическое взаимодействиеПрепарат Авастин; фармацевтически несовместим с растворами декстрозы.
Особые указания
В медицинской документации больного следует указывать торговое наименование препарата (Авастин;). Замена препарата на какой-либо другой биологический лекарственный препарат требует согласования с лечащим врачом. Информация, представленная в данном описании, относится только к препарату Авастин;.Лечение препаратом Авастин; можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой терапии.У пациентов, получающих препарат Авастин;, существует повышенный риск развития перфорации ЖКТ и желчного пузыря. Наблюдались тяжелые случаи перфорации ЖКТ, в т.ч. и фатальные (у 0.2-1% всех пациентов, получавших препарат Авастин;). Клиническая картина перфораций ЖКТ отличалась по тяжести и варьировала в зависимости от признаков свободного газа при рентгенографии брюшной полости, которые исчезали без лечения, до перфораций с абсцессом брюшной полости и летальным исходом. В некоторых случаях имело место исходное внутрибрюшинное воспаление в результате язвенной болезни желудка, некроза опухоли, дивертикулита или колита, ассоциированного с химиотерапией. Связь между развитием внутрибрюшинного воспаления и перфораций ЖКТ и терапией препаратом Авастин; не установлена. При развитии перфорации ЖКТ лечение препаратом Авастин; следует прекратить.При терапии препаратом Авастин; зарегистрированы серьезные случаи образования свищей, включая случаи с летальным исходом. Свищи ЖКТ чаще всего возникали у пациентов с метастатическим колоректальным раком и раком яичника (до 2% пациентов), реже при других локализациях опухоли. Нечасто (≥0.1-<1%) регистрировались случаи образования свищей других локализаций (бронхоплевральные, урогенитальные, билиарные). Образование свищей чаще наблюдается в первые 6 месяцев терапии препаратом Авастин;, но может возникать как через 1 неделю, так и через 1 год и позже после начала терапии.При возникновении трахео-эзофагеального свища или свища любой локализации 4 степени тяжести терапию препаратом Авастин; следует отменить. Существуют ограниченные сведения о продолжении использования препарата Авастин; у пациентов со свищами других локализаций. При возникновении внутреннего свища, не проникающего в ЖКТ, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата Авастин;.У пациентов, получающих препарат Авастин;, повышен риск возникновения кровотечений, особенно кровотечений из опухоли. Препарат Авастин; следует отменить при возникновении кровотечения 3 или 4 степени тяжести по классификации NCI-CTC. Общая частота возникновения кровотечений 3-5 степени тяжести при применении препарата Авастин; по всем показаниям составляет 0.4-6.5%. Чаще всего наблюдались кровотечения из опухоли или небольшие кровотечения со стороны слизистой оболочки и кожи (например, носовое кровотечение).Чаще всего наблюдались носовые кровотечения 1 степени тяжести по классификации NCI-CTC, длившиеся менее 5 мин, разрешившиеся без медицинского вмешательства и не требовавшие изменения режима дозирования препарата Авастин;. Частота небольших кровотечений со стороны слизистой оболочки и кожи зависит от дозы препарата. Реже возникали небольшая кровоточивость десен или вагинальные кровотечения.Обильные или массивные легочные кровотечения/кровохарканье наблюдались в основном при немелкоклеточном раке легкого. Прием противоревматических/противовоспалительных препаратов, антикоагулянтов, предшествующая лучевая терапия, атеросклероз, центральное расположение опухоли, образование каверны до или во время лечения являются возможными факторами риска развития легочных кровотечений/кровохарканья, при этом только для плоскоклеточного рака легкого установлена статистически достоверная связь с развитием кровотечений.Пациенты, недавно имевшие кровотечение/кровохарканье (более 2.5 мл крови), не должны получать препарат Авастин;.У пациентов с колоректальным раком возможны кровотечения ЖКТ, связанные с опухолью, в т.ч. ректальное кровотечение и мелена.Редко наблюдались кровотечения, в т.ч. внутричерепные кровоизлияния, у пациентов с метастатическим поражением ЦНС или с глиобластомой.Необходимо проводить мониторинг симптомов внутричерепных кровоизлияний, в случае их возникновения отменить терапию препаратом Авастин;.У пациентов с врожденным геморрагическим диатезом, приобретенной коагулопатией или получавших полную дозу антикоагулянтов по поводу тромбоэмболии, перед назначением препарата Авастин; следует соблюдать осторожность ввиду отсутствия информации о профиле безопасности препарата у таких пациентов. Не наблюдалось повышения частоты развития кровотечения 3 степени тяжести и выше у пациентов, получавших препарат Авастин; и варфарин.Сообщались отдельные случаи, а также серии случаев серьезных нежелательных явлений со стороны органа зрения (включая инфекционный эндофтальмит и другие воспалительные заболевания) после незарегистрированного интравитреального введения препарата Авастин;. Некоторые из этих явлений привели к потере остроты зрения различной степени тяжести, включая стойкую слепоту. Препарат Авастин; не предназначен для интравитреального введения.У пациентов, получавших Авастин;, наблюдалась повышенная частота возникновения артериальной гипертензии всех степеней тяжести (до 42.1%). По всем показаниям частота артериальной гипертензии 3-4 степени тяжести по классификации NCI-CTC составила 0.4%-17.9%; 4 степени тяжести (гипертонический криз) наблюдалась у 1% пациентов.Клинические данные по безопасности позволяют предположить, что частота случаев повышения АД, вероятно, зависит от дозы бевацизумаба.Препарат Авастин; может быть назначен только больным с предварительно компенсированной артериальной гипертензией с дальнейшим контролем АД. Информация о влиянии препарата Авастин; у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией на момент начала терапии отсутствует. У пациентов с артериальной гипертензией, требующей лекарственной терапии, рекомендуется временно прекратить терапию препаратом Авастин; до достижения нормализации АД.В большинстве случаев нормализация АД достигается с помощью стандартных антигипертензивных средств (ингибиторов АПФ, диуретиков и блокаторов медленных кальциевых каналов), подобранных индивидуально для каждого больного. Отмена терапии препаратом Авастин; или госпитализация требовались редко.Очень редко наблюдались случаи гипертензивной энцефалопатии, некоторые с летальным исходом. Риск возникновения артериальной гипертензии, ассоциированной с терапией препаратом Авастин;, не коррелирует с исходными характеристиками больного, сопутствующим заболеванием или сопутствующей терапией.Терапию препаратом Авастин; необходимо прекратить при отсутствии нормализации АД, развитии гипертонического криза или гипертензивной энцефалопатии.При терапии препаратом Авастин; зарегистрированы единичные случаи синдрома задней обратимой энцефалопатии, проявляющегося эпилептическим припадком, головной болью, психическими нарушениями, нарушением зрения, поражением зрительных центров коры головного мозга, с или без артериальной гипертензии и другими симптомами. Диагноз можно подтвердить с помощью методов визуализации головного мозга (предпочтительно с помощью МРТ). В случае развития синдрома задней обратимой энцефалопатии следует назначить симптоматическую терапию, тщательно контролировать АД и отменить препарат Авастин;. Обычно разрешение или улучшение симптоматики наступает через несколько дней, однако у некоторых пациентов наблюдались неврологические осложнения. Безопасность повторного назначения препарата Авастин; у таких пациентов не установлена.При терапии препаратом Авастин; в комбинации с химиотерапией частота артериальной тромбоэмболии, включая инсульт, транзиторную ишемическую атаку и инфаркт миокарда и другие явления артериальной тромбоэмболии была выше, чем при назначении только химиотерапии. Общая частота возникновения случаев артериальной тромбоэмболии составила 3.8%. При возникновении артериальной тромбоэмболии терапию препаратом Авастин; необходимо прекратить. Артериальная тромбоэмболия в анамнезе или возраст старше 65 лет ассоциируются с повышенным риском возникновения артериальной тромбоэмболии во время лечения препаратом Авастин;. При лечении таких пациентов необходимо проявлять осторожность.Во время лечения препаратом Авастин; имеется повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (ТЭЛА, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит). Общая частота возникновения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и ТЭЛА) варьирует от 2.8% до 17.3%.Терапию препаратом Авастин; необходимо прекратить при возникновении жизнеугрожающего явления (4 степень тяжести) венозной тромбоэмболии, включая ТЭЛА, а при степени тяжести венозной тромбоэмболии ≤3 следует проводить тщательный мониторинг за состоянием пациента.Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) возникала при применении препарата Авастин; по всем показаниям, но в основном при метастатическом раке молочной железы. Наблюдались как бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка, так и ХСН, потребовавшая терапии или госпитализации.ХСН 3 степени тяжести и выше наблюдалась у 3.
Отзывы покупателей
Пока отзывов нет. Будьте первым!
Ваша оценка